Написать нам
Написать нам

Помощь в прохождении государственной регистрации

ПОМОЖЕМ ПОЛУЧИТЬ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА ВАШУ ПРОДУКЦИЮ

Наши специалисты имеют многолетний опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий.

Процесс регистрации

Государственная регистрация медицинских изделий (МИ) — сложный многоступенчатый процесс получения Регистрационного Удостоверения (РУ), который условно можно разделить на несколько этапов:

Разработка документации

  • Подготовим обзор зарегистрированных аналогов медицинских изделий
  • Составим заявление о государственной регистрации
  • Оформим Технические Условия (ТУ) или Выписку из технического файла
  • Разработаем инструкцию по применению или руководство по эксплуатации
  • Составим перечень методик испытаний
  • Оформим файл менеджмента риска
  • Разработаем перечень нормативной документации
  • Оформим фотографический альбом

Проведение испытаний

  • Организуем технические, ЭМС, токсикологические и клинические испытания в аккредитованных лабораториях или поможем с их сопровождением

Получение удостоверения

  • Подадим сформированное досье в ФС Росздравнадзор
  • Проведем все необходимые этапы взаимодействия с экспертными организациями ФС Росздравнадзор
  • Проработаем любые замечания
  • Получим Регистрационное Удостоверение

 

 

Сотрудники направления

Наталия Колодзий

Руководитель отдела регистрации медицинских изделий

Екатерина Галина

Специалист по регистрации медицинских изделий

Оставить заявку

на профессиональную консультацию и подготовку проекта договора на регистрацию медицинского изделия





    Вы можете прикрепить файл с описанием медицинского изделия для получения наиболее развернутого ответа от наших экспертов

    Отправляя форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

    Войти на сайт