Написать нам
Написать нам

Помощь в прохождении государственной регистрации

ПОМОЖЕМ ПОЛУЧИТЬ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА ВАШУ ПРОДУКЦИЮ

Наши специалисты имеют многолетний опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий.

Процесс регистрации

Государственная регистрация медицинских изделий (МИ) — сложный многоступенчатый процесс получения Регистрационного Удостоверения (РУ), который условно можно разделить на несколько этапов:

Разработка документации

  • Подготовим обзор зарегистрированных аналогов медицинских изделий
  • Составим заявление о государственной регистрации
  • Оформим Технические Условия (ТУ)
  • Разработаем инструкцию по применению или руководство по эксплуатации
  • Составим перечень методик испытаний
  • Оформим файл менеджмента риска
  • Разработаем перечень нормативной документации
  • Оформим фотографический альбом

Выпуск опытной партии

  • Изготовим образец продукта

Проведение испытаний

  • Проведем валидирующие испытания на нашей производственной площадке
  • Организуем технические, токсикологические и клинические испытания в аккредитованных лабораториях или поможем с их сопровождением

Получение удостоверения

  • Подадим сформированное досье в ФС РосЗдравНадзор
  • Проведем все необходимые этапы взаимодействия с экспертными организациями ФС РосЗдравНадзор
  • Получим Регистрационное Удостоверение

 

 

Сотрудники направления

Алла Храмцова

Руководитель отдела регистрации медицинских изделий

Розалия Гумерова

Специалист по регистрации медицинских изделий

Екатерина Галина

Специалист по регистрации медицинских изделий

КОНТАКТЫ

ГОТОВЫ ОБСУДИТЬ ВАШ ПРОЕКТ

Номер телефона
+7 495 255 00 21
C понедельника по пятницу 09:00 — 18:00
Адрес
Территория инновационного центра «Сколково», Большой Бульвар, д. 42, стр. 1
Войти на сайт