ПОМОЖЕМ ПОЛУЧИТЬ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА ВАШУ ПРОДУКЦИЮ
Наши специалисты имеют многолетний опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий.
Процесс регистрации
Государственная регистрация медицинских изделий (МИ) — сложный многоступенчатый процесс получения Регистрационного Удостоверения (РУ), который условно можно разделить на несколько этапов:
Разработка документации
- Подготовим обзор зарегистрированных аналогов медицинских изделий
- Составим заявление о государственной регистрации
- Оформим Технические Условия (ТУ) или Выписку из технического файла
- Разработаем инструкцию по применению или руководство по эксплуатации
- Составим перечень методик испытаний
- Оформим файл менеджмента риска
- Разработаем перечень нормативной документации
- Оформим фотографический альбом
Проведение испытаний
- Организуем технические, ЭМС, токсикологические и клинические испытания в аккредитованных лабораториях или поможем с их сопровождением
Получение удостоверения
- Подадим сформированное досье в ФС Росздравнадзор
- Проведем все необходимые этапы взаимодействия с экспертными организациями ФС Росздравнадзор
- Проработаем любые замечания
- Получим Регистрационное Удостоверение
Сотрудники направления
Наталия Колодзий
Руководитель отдела регистрации медицинских изделий
